A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (5) o primeiro marco regulatório específico para a produção e comercialização de cosméticos artesanais no Brasil. As novas regras simplificam exigências para pequenos produtores, que deixarão de seguir parte das obrigações aplicadas às indústrias tradicionais.
As mudanças foram estabelecidas pela RDC 1.045/2026 e pela Instrução Normativa 474/2026 e regulamentam a Lei 15.154/2025. As normas entrarão em vigor simultaneamente 60 dias após a publicação, período destinado à adaptação dos produtores e dos órgãos de vigilância sanitária.
Na prática, produtores enquadrados no regime artesanal ficarão dispensados de registrar ou notificar os produtos na Anvisa e também não precisarão obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) exigida das fábricas convencionais.
Licenciamento sanitário será automático
Outra mudança relevante envolve o licenciamento sanitário.
O produtor artesanal terá licenciamento automático junto à vigilância sanitária local, sem necessidade de análise, visita ou inspeção prévia para iniciar a atividade. Isso não elimina a fiscalização: a verificação das condições de produção poderá ocorrer posteriormente pelos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária.
Também deixa de existir a obrigação de contratação de um responsável técnico. Nesse modelo, o próprio produtor assume diretamente a responsabilidade pela segurança, qualidade e conformidade dos produtos colocados no mercado.
A mudança representa uma redução significativa das barreiras regulatórias para pequenos empreendedores, mas transfere para eles uma parcela importante da responsabilidade sanitária.
Quem pode ser considerado produtor artesanal?
As regras não permitem que qualquer fabricante de cosméticos passe a utilizar o enquadramento simplificado.
A norma estabelece características específicas para definir a produção artesanal.
O processo deve ocorrer em pequena escala, de maneira predominantemente manual e sem características de produção industrial em série. O produtor precisa dominar integralmente as etapas, desde a escolha dos ingredientes até a embalagem, e não pode terceirizar partes do processo.
As formulações também devem ser simples e utilizar ingredientes cujo uso seguro já seja reconhecido.
Segundo a Anvisa, o objetivo é aplicar uma regulação proporcional ao risco sanitário, diferenciando uma pequena produção artesanal de uma fábrica convencional.
Apenas determinadas categorias entram no novo regime
A regulamentação também estabelece uma lista dos grupos de produtos que poderão utilizar o enquadramento artesanal.
Entre eles estão:
- produtos de perfumaria com base alcoólica;
- odorizantes de ambiente;
- produtos sólidos para banho ou imersão;
- sabonetes sólidos para o corpo;
- xampus e condicionadores sólidos;
- óleos e manteigas corporais;
- desodorantes axilares em barra.
Portanto, a regulamentação não representa uma liberação indiscriminada para fabricar qualquer tipo de cosmético artesanalmente.
Os produtos precisam se enquadrar nas categorias e condições estabelecidas pela Anvisa.
Prazo de validade será limitado a 12 meses
Os cosméticos enquadrados no novo regime poderão ter prazo de validade máximo de 12 meses a partir da fabricação.
A rotulagem continuará obrigatória.
Entre as informações exigidas estão nome do produto, lista de ingredientes, data de fabricação, prazo de validade, endereço do local de produção, peso ou volume, advertências aplicáveis e a identificação “PRODUTO ARTESANAL”.
A norma também limita as alegações que podem ser utilizadas para divulgar os produtos.
De acordo com a Anvisa, deverão ser empregadas alegações simples, sensoriais ou relacionadas a funções básicas, como limpeza, hidratação e perfumação, sem promessas terapêuticas ou outras afirmações que dependam de estudos complexos de eficácia.
Vendas poderão ocorrer pela internet
As novas regras também formalizam diferentes canais de comercialização.
Os produtores poderão vender diretamente em lojas próprias e feiras de artesanato, além de utilizar redes sociais, sites e marketplaces próprios. Familiares e colaboradores também poderão auxiliar na comercialização em nome do produtor.
A inclusão dos canais digitais foi incorporada ao texto final depois do processo de participação social realizado pela Anvisa.
Segundo a Agência, as consultas públicas receberam mais de 700 contribuições, e mais da metade das manifestações válidas foi incorporada total ou parcialmente à regulamentação.
Simplificação não elimina responsabilidade sanitária
Apesar da redução da burocracia, os fabricantes continuam responsáveis pelos produtos que comercializam.
Entre as boas práticas exigidas estão higiene do ambiente e dos utensílios, controle das matérias-primas, avaliação da qualidade do produto antes da venda e manutenção de um canal para receber dúvidas e reclamações dos consumidores. O produtor também deverá manter registros das reclamações e das providências adotadas.
Utensílios de madeira ou outros materiais porosos, que dificultem uma higienização adequada, não poderão ser utilizados.
A fiscalização permanecerá sob responsabilidade das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.
Norma pode facilitar formalização de pequenos negócios
Do ponto de vista econômico, a principal mudança está na criação de um regime regulatório proporcional ao porte e ao risco da atividade.
Até agora, pequenos produtores artesanais estavam submetidos a um ambiente sem enquadramento específico. A própria análise de impacto regulatório da Anvisa identificou como objetivo a formalização do setor sem comprometer a segurança sanitária.
A redução das exigências de entrada — especialmente a dispensa de registro dos produtos, AFE, responsável técnico e inspeção prévia — tende a diminuir custos regulatórios para empreendedores individuais, pequenos produtores rurais e comunidades tradicionais.
Mas a simplificação traz uma contrapartida importante.
Ao mesmo tempo em que o Estado reduz os controles prévios, a responsabilidade direta do produtor aumenta, enquanto a fiscalização passa a assumir uma característica mais concentrada no acompanhamento posterior à entrada dos produtos no mercado.
É esse equilíbrio entre menos burocracia para pequenos negócios e manutenção da segurança para o consumidor que determinará os resultados do novo marco regulatório.
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